国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
最潮中国范儿丨新能源汽车成为中国智能制造“新名片”******
提起汽车，特别是传统汽车，很多人都会想到欧洲，因为那里是汽车工业的发源地；但眼下，提起新能源汽车，相信很多人想到的会是中国。如今，中国的新能源汽车卖到了全世界各地，包括汽车的发源地欧洲。
数据显示，目前在欧洲，每10台新能源汽车中，就有1台来自中国。去年，中国的新能源汽车给出了一张漂亮的出口成绩单：2022年前11个月，我国汽车出口278万辆，超过德国，成为全球第二大汽车出口国，其中，新能源汽车出口同比增长1倍。最潮中国范儿，今天我们关注中国的新能源汽车。
中国智能制造“新名片”
上海外高桥海通码头，一批国产新能源汽车正在依次装船。
上海外高桥港区海关查验九科科长陈佳：新能源国产汽车，这些车辆信息都是记录在这个铭牌上面。
这批新能源车的目的地不是亚非拉，而是老牌汽车工业基地欧洲。
上海外高桥海通码头调度员林峰：针对出口量的提升，码头采取了板车预约机制，跟客户确认运输计划，提早预留场地，提升了进港效率。
此时的欧洲，中国车销量正盛。这里是英国伦敦，这家开在市中心的销售店，吸引了很多当地消费者的关注。
上汽名爵英国公司销售总监安德鲁·斯图尔特：这款车在英国，是增长最快的车之一。这辆车本身制造得非常好，性价比高，科技感十足。
安德鲁告诉记者，这款车已经在欧洲十几个国家销售，网点数量2020年还是65家，眼下已经接近650家。他们对这款车在英国销售十分看好，2021年销售量是30000辆，2022年是51000辆，新的一年，他们又有了新目标。
上汽名爵英国公司销售总监 安德鲁·斯图尔特：2023年销售目标是超过7万辆。
目前，已经有十几个中国新能源汽车品牌出现在欧洲市场。在挪威，这款车今年刚刚交付，半年时间就卖出了1000多台。获得了挪威大中型豪华纯电SUV销售第三的成绩。
苏珊是挪威当地小有名气的高尔夫球手，她告诉记者，无论是外观还是内饰，包括其中一系列智能化的操作体验，这款来自中国的新能源车几乎满足了她所有的要求。
职业高尔夫球手苏珊·彼得森：我们有两个孩子、狗、很多高尔夫运动器材，因此在挪威能拥有一辆有足够空间且非常舒适、很棒的越野车，真是太完美了。我的体验非常好。
数据显示，中国新能源汽车已经占到了欧洲新能源汽车总销量的10%。2021年，中国新能源汽车全球出口量约55万辆，其中40%销售到了欧洲市场。如今的中国新能源车获得越来越多消费者的认可。
蔚来联合创始人秦力洪：今天中国企业率先纷纷出海，并且进入的是欧洲最发达、最核心的市场。中国汽车工业开始崛起，我们真正地从一个汽车大国在迈向一个汽车强国，电动化、智能化、全球化给了我们机会。
中国新能源汽车“三电”技术领先全球
物美价廉是中国制造的优势，但是国产新能源汽车能够在国外大卖，不仅仅是价格，还有更多是来自产品本身的竞争力。
如今，中国新能源汽车的电池、电机、电控——“三电”技术已经在全球领先。
这其中最大的竞争力就是来自电池，眼下，全球动力电池销售前十的企业中，有一半以上来自中国。与中国电池企业合作，是当下很多国外企业作出的选择。
就在不久前，日本大发宣布，将与中国电池制造商在电池供应以及电池技术方面开展战略合作。随后不久，美国的福特、德国的宝马等公司也先后宣布，将采用中国供应商提供的电池包。
中国汽车工业协会常务副会长付炳锋：中国新能源汽车的发展走过的是一条自主创新的道路，那么我们的三电（电池、电机、电控）大都是我们的企业自主研发的，产业化布局非常齐备，也支撑了国外品牌在中国的发展。
在广州番禺汽车城，一条自主电芯生产线将在今年1月投产。
因湃电池科技有限公司总经理许俊海：我们现在电池包的电量在我们的车上面搭载的话，能够跑600公里以上。
如今，中国的电池、电机、电控“三电”能力已经在全球遥遥领先。当前的中国汽车产业正迅速往电动智能方向进化，中国汽车品牌也正在重新定义新能源汽车。
广汽埃安新能源汽车股份有限公司总经理古惠南：大量的这个科技创新，电池、电机、电控到智能网联、智能辅助驾驶系统，到网联系统，都得到了快速发展。主要就是政策、资本以及科技和市场共同发力，才有今天中国新能源车引领世界的一个现象的达成。
“中国智造”为海外消费者提供“中国式服务”
我们国产新能源汽车除了在“三电”技术领域领先全球以外，新的服务模式也让国外消费者抱有不小兴趣。
2022年12月1日，中国新能源汽车品牌在荷兰南部城市上线了一座可以为新能源汽车进行换电服务的换电站。这也是继挪威、德国和瑞典之后，第四个上线换电站的欧洲国家，改充电为换电，中国企业的想法被很多当地消费者点赞。
荷兰中国品牌汽车用户安德鲁·普莱斯：从我的角度来，这是很好的开端，这个策略可以持续下去，用换电替代充电。中国一向是以高效率闻名，我认为他们在欧洲市场是能够有所作为的。
总台记者在现场也体验了一下，在5分钟内，汽车的旧电池即可被更换，而新电池的充电量在90%左右。换电站的工作人员告诉记者，每天可进行多达312次换电。
挪威进口商总经理克努特·阿斯：我们公司从事汽车进口业务有超过100年的历史，和中国汽车公司一起工作是很好的合作，因为他们倾听我们的需求。
克努特看来，中国工厂很愿意和经销商沟通，并且改动原来的方案更符合当地消费者的诉求，还有中国新能源汽车公司甚至要求企业高层直接跟客户互动，解答问题。
挪威投资促进局中国区负责人武瑊：中国国内的新能源车企这些年加快了走出去的步伐。通过本地化运营建设，以及与当地合作伙伴联合对产品进行定制化的开发，一方面适应了北欧和欧洲其他地区客户的一些本地化需求，也得到了当地消费者的认可。
中国新能源汽车出口正当时
到欧洲去，到汽车市场竞争的中心去，这是来自中国制造的底气，也正是这样的一股气势和自信，掀起一轮新的汽车出口潮。
在全球新能源汽车市场快速扩张的背景下，中国新能源汽车出口正当时。
（总台央视记者 张勤 王琰 罗宏进 陈丽 周驰森 张浩 郝晓丽 王梦 郑治 盛瑾瑜）
